quinta-feira, 3 de maio de 2018


A importância dos dados de frações sólidas em operações de compactação de rolos

A compactação de rolos é um processo contínuo de granulação a seco para aumentar a densidade e a uniformidade dos pós em grânulos de fluxo livre usados ​​em operações de fabricação.
 É um procedimento complexo devido à diversidade de misturas de pós disponíveis e aos parâmetros de controle e ajuste envolvidos no processo. 
O carácter e a homogeneidade do compactado (placa compactada antes de ser granulada) são controlados por vários fatores,  tais como as propriedades dos próprios pós individuais, velocidade do rolo, ângulo de folga / inclinação do rolo e velocidade de alimentação; todos os quais determinam subsequentemente o caráter dos grânulos produzidos (distribuição de tamanho, densidade e comportamento de fluxo).
É essencial produzir densidades de compactados uniformes e especificadas ao longo do processo, bem como ao longo do próprio compactado.
 Isto é importante para obter resistências à tração análogas e distribuições de tamanho de partícula desejadas dos materiais compactados. 
As densidades especificadas do  compactado podem ser obtidas mantendo a pressão de compactação equivalente aplicada pelos rolos na placa compactada  para uma distância e velocidade de espaço especificadas. 
Nas operações farmacêuticas, o processo de Compactação de Rolos tem efeito significativo na distribuição do tamanho de partículas, porosidade, fluidez nas operações, homogeneidade, compactabilidade e compressibilidade do fármaco/ excipientes. 
Estes fatores influenciam os perfis de dissolução, o tempo de desintegração e a dureza da forma de dosagem sólida produzida.
As agências reguladoras em todo o mundo agora enfatizam o emprego de uma abordagem de QbD(Qualidade pelo Desenho). 
As empresas estão sendo solicitadas a mostrar um entendimento maior da maneira pela qual a variabilidade nas matérias-primas, o projeto do processo e as condições operacionais afetam a qualidade do produto final e usam esse conhecimento para implementar estratégias efetivas de controle de qualidade. 
Até o momento, as operações de compactação da Roller utilizaram principalmente a modelagem matemática e a experiência do operador, conforme os controles de processo identificados na compactação de rolos.
A fração sólida, determinada por meio de métodos instrumentais (Micromeritics Instrument Corporationbaseados em dados, é um excelente caminho para obter operações de compactação de rolo que incorporam uma política de QbD. 


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