Fabricação de comprimidos bicamadas: uma visão geral

Fonte: AbbVie

Por Dra. Éanna Ó Maitiú, Gerente de Operações Técnicas, AbbVie – Cork, Irlanda

Os comprimidos de duas camadas oferecem uma série de vantagens para os pacientes – sua formulação exclusiva permite a administração controlada de um ou mais ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) em um único comprimido, melhorando a adesão do paciente e simplificando um regime de medicação. Ao reduzir potencialmente o número de doses necessárias para tratar um paciente, bem como melhorar o perfil de liberação de um API e permitir a existência de APIs incompatíveis em combinação, os comprimidos de duas camadas representam um avanço integral no tratamento do paciente.

Os benefícios desta abordagem de formulação existem em conjunto com os seus desafios: devido à natureza comparativamente nova e personalizada destes medicamentos, é frequentemente necessária actividade de formulação adicional para os comercializar. Este investimento frequentemente se estende à otimização de equipamentos e processos, resultando em uma série de desafios técnicos únicos. Na AbbVie, os pesquisadores têm trabalhado para mitigar esses problemas, identificando uma gama de soluções tecnológicas, desde a delaminação de comprimidos até camadas de contaminação cruzada, separação de camadas, controle de peso e profundidade, e alcançando rendimentos e produtividade aceitáveis.

Fundamental para superar os desafios associados à fabricação de comprimidos de duas camadas é o conhecimento técnico significativo, uma forte rede de fabricação comercial e equipamentos e processos de última geração. A AbbVie está comprometida em investir em novas tecnologias e na personalização de seus equipamentos para agilizar e otimizar seus paradigmas de fabricação, permitindo o desenvolvimento e a comercialização bem-sucedidos de múltiplos produtos de comprimidos de bicamada.

Garantindo a formulação ideal de comprimidos de duas camadas

Os comprimidos de duas camadas são produzidos comprimindo duas formulações diferentes em um único comprimido oral sólido, mantendo uma barreira física entre cada formulação, colocando uma sobre a outra. Isso permite a entrega controlada de uma única ou de múltiplas APIs em um tablet individual. Isto é particularmente benéfico quando uma das camadas do comprimido proporciona uma libertação imediata e a segunda camada uma libertação sustentada.

A produção de comprimidos que confiram o perfil de liberação desejado exige foco na otimização inicial e subsequente aumento de escala. A AbbVie possui uma extensa gama de equipamentos para apoiar atividades de desenvolvimento e em escala comercial. Para atividades de desenvolvimento inicial, o processo da AbbVie combina na faixa de 1kg e pode ser ampliado para qualquer trabalho subsequente de desenvolvimento e comercialização. A AbbVie normalmente produz de 8.000 a 20.000 comprimidos por hora em suas impressoras de desenvolvimento e aumentaria gradativamente para aproximadamente 600.000 comprimidos por hora no nível comercial.

Para os clientes, as práticas e padrões de conformidade de segurança e qualidade empregados pela AbbVie são fundamentais. A AbbVie atua e entrega consistentemente neste aspecto: suas instalações em Lake County são regularmente utilizadas como local de treinamento para a FDA, e seu sistema de qualidade global oferece flexibilidade incomparável tanto para o desenvolvimento de produtos quanto para aplicações downstream. Além disso, a empresa emprega recursos automatizados de aquisição e análise de dados, modernos laboratórios de controle e desenvolvimento de qualidade, soluções de contenção de pó e armazenamento no local.

Capacidades de fabricação de tablets bicamadas da AbbVie

O prazo em que a AbbVie pode escalar uma produção terapêutica para produção comercial é altamente dependente do produto; geralmente, o processo pode levar entre 1,5 e 3 anos. Se os testes de estabilidade e os resultados clínicos forem excluídos, a produção comercial provavelmente poderá ser alcançada dentro de 12 a 18 meses. A AbbVie tem uma vasta experiência no setor, com quatro bicamadas em desenvolvimento apenas na sua unidade de Cork, bem como uma infinidade de outros programas de dosagem oral sólida sendo executados simultaneamente nas cinco instalações restantes, que abrangem a Europa e a América do Norte.

Apesar do seu design inovador, os comprimidos de bicamada são capazes de ser produzidos com os mesmos padrões de limpeza que outras formulações de comprimidos. Quando fabricados em suas instalações comerciais GMP, os produtos dos clientes contratados da AbbVie aderem aos padrões de limpeza da AbbVie. Isso inclui receitas de limpeza e desenvolvimento de métodos, verificação de limpeza e transferência e validação de métodos de teste.

Como desenvolvedora e fabricante líder de produtos farmacêuticos, a AbbVie Contract Manufacturing tem experiência na fabricação de bicamadas para clientes em sua fábrica de alta tecnologia de fabricação de doses sólidas em Cork, Irlanda; Ludwigshafen, Alemanha; Condado de Lake, Illinois; e Barceloneta, Porto Rico. Entre em contato com os especialistas da AbbVie para discutir suas necessidades de fabricação de bicamadas em www.abbviecontractmfg.com ou pelo telefone 1-847-938-8524.