Como Sherlock Holmes me ajudou a melhorar minhas análises de causa raiz microbiológica

Por Paula Peacos , ValSource, Inc.

Sempre que ocorrer um desvio de dados microbiológicos, uma investigação completa e a análise de causa raiz (RCA) devem ser conduzidas. Espera-se que a causa raiz do desvio seja claramente identificada e eliminada ou mitigada, na medida do possível, por meio de ação corretiva e preventiva (CAPA) adequada e efetiva. Isso é necessário para garantir a segurança do paciente e permitir a melhoria contínua de nossos produtos e processos, e essa expectativa é rigorosamente imposta pelas autoridades reguladoras internacionais. No entanto, as investigações de desvio de dados microbiológicos (MDDIs) e RCAs são notoriamente difíceis de realizar, mesmo para os microbiologistas mais experientes. (Para uma discussão mais aprofundada sobre a condução de MDDIs, por favor veja meu artigo anterior.) A menos que a pessoa tenha a sorte de ter uma gravação em vídeo do evento mostrando exatamente como o desvio ocorreu, fornecer evidências sólidas e cientificamente justificadas para apoiar qualquer causa raiz identificada pode ser problemático.

"Um Estudo em Escarlate", de Sir Arthur Conan Doyle, foi publicado em 1892. 1 Foi o primeiro de muitos romances detalhando as aventuras do detetive de ficção mais famoso do mundo, Sherlock Holmes. A metodologia utilizada por Holmes para resolver seus casos formou a base para muitos dos métodos de investigação criminal usados ​​pela aplicação da lei hoje. Talvez não surpreendentemente, muitos dos princípios aplicados por Holmes também se aplicam efetivamente à condução de RCA microbiológicos bem-sucedidos.

Ao resolver seus casos, Holmes baseou-se na lógica, no raciocínio dedutivo e, mais importante, na observação e no simples senso comum. Ele aceitou apenas provas concretas e evitou especulações. Os microbiologistas devem fazer o mesmo, mas muitas de nossas investigações e RCAs estão repletas de preconceitos que nem sequer reconhecemos. Sherlock Holmes era um mestre em evitar preconceitos.

Este artigo de duas partes contém uma coleção de algumas das citações mais famosas atribuídas a Holmes que podem ser aplicadas a RCAs microbiais. Mantê-los em mente ao conduzir suas análises pode aumentar muito suas chances de sucesso na identificação dessa causa básica definitiva.

“O mundo está cheio de coisas óbvias que ninguém, por acaso, jamais observa.” - Sherlock Holmes, “O Cão dos Baskervilles” 2

Quantas vezes em nossas vidas diárias nos encontramos na casinha do cachorro proverbial porque alguém que vemos todos os dias está ostentando orgulhosamente uma roupa ou penteado novo e inteligente e nós não percebemos? Nós não percebemos a diferença porque, como Holmes sucintamente colocou, nós vemos, mas nós não observamos. 3 A repetição constante pode ser cegante. Pense em um dia normal em seu local de trabalho e nas atividades de rotina que você realiza todos os dias. Quando a mesma tarefa é executada da mesma maneira e de novo, tendemos a esperar que tudo seja o mesmo da última vez, por isso tendemos a não reconhecer pequenas alterações ou variações no momento em que ocorrem. Nós geralmente não reconhecemos que algo mudou até obtermos um resultado inesperado.

Considere o seguinte cenário. Um analista que trabalha em um laboratório ocupado é necessário para preparar um conjunto de diluições em série para testar uma amostra de rotina. O procedimento requer que o analista misture vigorosamente cada diluição antes de preparar a próxima. O analista realiza o mesmo conjunto de diluições em série pelo mesmo método todos os dias. Em um determinado dia, há uma distração e o analista não mistura uma das diluições antes de preparar a próxima, e o resultado final do ensaio está fora da especificação (OOS). Uma investigação e RCA serão iniciadas, mas dependendo do tipo de ensaio, a investigação pode não começar por vários dias após o analista ter realizado o teste.

Ao realizar uma investigação laboratorial, costuma-se entrevistar o analista para determinar se ocorreu algo incomum durante a execução que poderia ter resultado no resultado do OOS. No entanto, o método de questionamento é fundamental. Simplesmente perguntar ao analista se algo incomum ocorreu enquanto eles estavam realizando o ensaio na maioria dos casos resultará em uma resposta de “não”. Isso ocorre porque um analista competente e qualificado teria automaticamente invalidado o ensaio e repetido se eles tivessem percebido que ocorreu um erro. . Se o analista não reconhecer o erro no momento em que ocorre, qual é a probabilidade de ele reconhecer o erro três a sete dias depois?

Portanto, é útil pedir ao analista para recriar o evento e descrever cada passo do ensaio e o que estava acontecendo ao seu redor naquele momento. Exemplos de boas perguntas a serem feitas incluem o seguinte:

• “O que estava acontecendo no laboratório enquanto você realizava o ensaio? (A quantidade de detalhes que o analista pode fornecer pode ser um indicador de quão dividida sua atenção pode ter sido.)
• “Alguém falou com você enquanto você estava realizando este passo? Você foi interrompido?
• "Você se sentiu distraído ou incapaz de se concentrar a qualquer momento devido ao que estava acontecendo ao seu redor?"
• "Você se sentiu apressado?"

Em muitos casos, esta linha de questionamento pode revelar um ponto no ensaio em que houve uma interrupção ou distração, e o analista em retrospecto não será capaz de verificar com certeza absoluta que cada passo foi realizado corretamente ou completamente.

“Há muito tempo é um axioma meu que as pequenas coisas são infinitamente as mais importantes.” - Sherlock Holmes, “Um caso de identidade” 4

Dependendo da tarefa que está sendo executada, as pequenas coisas podem realmente ser as mais importantes. Considere o seguinte cenário. Um analista usa uma suspensão microbiana calibrada produzida comercialmente para realizar um ensaio. O analista é obrigado a dispensar uma quantidade precisa da suspensão em uma placa de ágar. A suspensão é de um lote qualificado que tem sido rotineiramente usado por vários analistas há algum tempo e produz resultados consistentes. No entanto, após a incubação, o analista descobre que a suspensão calibrada produziu uma contagem que é muito menor do que a esperada e também está bem fora da faixa normal de variação para o lote. Uma investigação é iniciada para determinar a causa raiz da falha. Há vários erros comuns que podem resultar na contagem inesperada, incluindo, sem limitação, o seguinte:

• Se a suspensão for liofilizada, o analista pode não ter reidratado completamente o organismo.
• O analista pode ter definido incorretamente a quantidade a ser desenhada na micropipeta.
• O analista pode não ter mantido a micropipeta na posição correta ao desenhar e / ou dispensar.
• A micropipeta pode estar danificada ou fora de calibração.
• A ponta pode não ter sido devidamente fixada na micropipeta, resultando em um empate inadequado.
• O analista pode não ter dispensado totalmente o conteúdo da pipeta na superfície do ágar.
• O analista pode ter fracassado em enxugar a ponta da pipeta contra a superfície do ágar (o que pode fazer com que parte da suspensão seja mantida na ponta devido à ação capilar).
• O frasco de suspensão liofilizada utilizado pode ter sido defeituoso.

Então, qual é?

Com tantas possibilidades, muitas vezes a causa raiz será generalizada e simplesmente relatada como “erro do analista”. No entanto, é importante ter tempo para determinar qual é a causa mais provável para garantir que não ocorra ocorrência repetida por meio do CAPA adequado e eficaz.

No mínimo, os procedimentos que o analista utilizou devem ser cuidadosamente revisados. Um procedimento bem escrito deve assegurar que os problemas potenciais comuns e como evitá-los sejam abordados. Se o procedimento exigir especificamente que o analista execute, verifique e / ou documente cada um dos pontos acima (por exemplo, registre a quantidade a ser distribuída, segure a micropipeta em uma posição particular, assegure-se de que a ponta esteja segura, empurre o êmbolo para baixo. e limpe suavemente a ponta contra a superfície do ágar após a dispensação, etc.), a probabilidade de recorrência pode ser drasticamente reduzida, mesmo que a verdadeira causa raiz não possa ser determinada de forma conclusiva.

É igualmente importante garantir que o procedimento seja claro o suficiente para impedir a interpretação individual. Considere o cenário anterior envolvendo a série de diluição. Se o procedimento não instruir especificamente o analista sobre como preparar a série, é provável que os analistas individuais empreguem métodos e esquemas de diluição diferentes, resultando em desempenho inconsistente no ensaio.

Da mesma forma, deve-se verificar que qualquer treinamento recebido pelo analista foi claro, apropriado à tarefa e, mais importante, que o conteúdo e o método de entrega do treinamento foram consistentes para todos os analistas qualificados para executar essa tarefa. A inconsistência no conteúdo de treinamento, no método de entrega ou em ambos pode resultar em desempenho inconsistente e, subsequentemente, em resultados inconsistentes. Isso é comum quando os analistas treinam uns aos outros, a menos que os próprios treinadores sejam especificamente treinados em que conteúdo deve ser entregue e como deve ser entregue. A capacidade dos treinadores para entregar efetivamente o conteúdo e verificar a compreensão correta também deve ser avaliada. O treinamento é mais do que uma habilidade, é uma arte, e o pessoal mais experiente não é necessariamente o melhor treinador.

Também é importante verificar se todos os analistas treinados interpretaram corretamente e entenderam claramente o conteúdo do treinamento e se todos os analistas estão executando a tarefa exatamente da mesma maneira. Erros na interpretação ou compreensão são freqüentemente difíceis de descobrir, já que o analista ou operador envolvido no desvio não o reconhecerá prontamente. Eles quase certamente acreditarão que estão interpretando e compreendendo corretamente. Portanto, é uma boa ideia revisar os procedimentos e o conteúdo de treinamento associado com o analista afetado e pedir que eles expliquem detalhadamente o conteúdo para o investigador. Esses detalhes mais sutis referentes aos procedimentos e ao programa de treinamento são frequentemente negligenciados ou insuficientemente examinados pelos investigadores.

Conclusão

Os pontos apresentados aqui demonstram como a aplicação de algumas das citações mais famosas de Holmes pode aumentar muito a chance de um investigador encontrar a causa definitiva, levando-os a incluir e abordar fontes mais obscuras e frequentemente negligenciadas de erros e desvios em potencial. A parte 2 deste artigo demonstra como aplicar algumas das citações famosas de Holmes pode revelar um viés oculto que pode não apenas desviar o curso de uma investigação, mas também impedir que o investigador descubra a causa raiz definitiva.

Referências:

1. Doyle, Arthur Conan. "Um estudo em Scarlet." O completo Sherlock Holmes e contos de terror e mistério , assinatura Edition autorizado pelo Conan Doyle Estate, Ltd., a coleção de obras completas, Digital, 2012
2. Doyle, Arthur Conan. "O Cão dos Baskervilles" de The Complete Sherlock Holmes e Contos de Terror e Mistério , Signature Edition autorizado pelo Conan Doyle Estate, Ltd., a coleção de obras completas, Digital, 2012
3. Doyle, Arthur Conan. "Um escândalo na Boêmia", The Adventures of Sherlock Holmes. O completo Sherlock Holmes e contos de terror e mistério , assinatura Edition autorizado pelo Conan Doyle Estate, Ltd., a coleção de obras completas, Digital, 2012
4. Doyle, Arthur Conan. “Um caso de identidade”, The Adventures of Sherlock Holmes. O completo Sherlock Holmes e contos de terror e mistério , assinatura Edition autorizado pelo Conan Doyle Estate, Ltd., a coleção de obras completas, Digital, 2012

Sobre o autor:

Paula Peacos é consultora sênior da ValSource, Inc. Ela tem mais de 25 anos de experiência na indústria como microbiologista, trabalhando para organizações de fabricação terceirizada, bem como organizações farmacêuticas de pequeno, médio e grande porte. A Peacos tem uma vasta experiência em processamento asséptico, fabricação de API / medicamentos, terapias celulares, produção não estéril (clínica e comercial), gerenciamento microbiológico de laboratórios e realização de auditorias de conformidade internacionalmente. Ela é uma instrutora experiente e desenvolveu e implementou programas personalizados de desenvolvimento e remediação. A Peacos também publicou artigos e fez apresentações em reuniões do setor sobre tópicos como avaliação de risco e uso de taxas de recuperação microbiana para análise de tendências. Você pode contatá-la em ppeacos@valsource.com .