TECNOLOGIAS SOFTGEL

• CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES RP SCHERER 
 
• CÁPSULAS MOLES MASTIGÁVEIS EASYBURST™
 
• CÁPSULAS VEGICAPS®
 
• CÁPSULAS SOFTDROP™
 
• MINI-TECNOLOGIA OPTIGEL™

Como líder mundial em tecnologia softgel, com incomparáveis vantagens técnicas, a história da Catalent com Softgel iniciiu-se há mais de 80 anos atrás. Em 1933, o Dr. RP Scherer inventou a processo de fabricação rotativo e revolucionou a indústria de cápsulas moles. A Catalent herdou este espírito de inovação e continuou trazendo inovações para a indústria de Softgel.

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CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES RP SCHERER 

MELHORA A SOLUBILIDADE, MAXIMIZA TRATAMENTOS E FORNECE COMPOSTOS COMPLEXOS AO MERCADO.

Como inovadora na tecnologia de softgel, a Catalent RP Scherer Softgel traz mais de 80 anos de competência em desenvolvimento e experiência de fabricação em todas as etapas de fornecimento. O medicamento em softgel supera as complexidades de formulação e os desafios encontrados durante o desenvolvimento, melhora a solubilidade e aumenta a biodisponibilidade. Nosso amplo conhecimento clínico e profunda experiência regulatória lhe proporciona uma oportunidade para encurtar o tempo de desenvolvimento e reduzir o risco regulatório.

Com a crescente demanda por soluções de desenvolvimento de medicamentos no mercado atual, nossas instalações de produção mundiais e equipe de mais de 1.000 cientistas especializados podem ser um catalisador para seu sucesso.

Fornecer melhores tratamentos e trazer moléculas para o mercado mais rapidamente, usando uma forma farmacêutica comprovada, com um histórico sem precedentes de sucesso comercial, podemos melhorar o desempenho do seu produto utilizando desde uma cápsula tradicional de softgel ou tecnologia avançada para cápsulas mastigáveis e entéricas, ou nossas inovadoras cápsulas OptiShell™.

Vantagens da tecnologia de cápsulas moles da Catalent RP Scherer:

1)     Solubilização dos ativos para melhorar e aumentar a eficácia do produto

-Melhora a biodisponibilidade de ativos com pouca solubilidade em água e baixa permeabilidade -Aumenta a solubilidade de ingredientes classes II / IV do BCS (Sistema de Classificação Biofarmacêutica).

-Melhora a solubilidade e permeabilidade dos componentes de classes III / IV do BCS.

-Otimiza a manipulação e produção de ativos complexos como medicamentos hormonais e citotóxicos potentes. -Facilidade de deglutição, os consumidores usam de forma mais conveniente.

-Uma grande variedade de cores, formas e tamanhos com ou sem aroma.

2)      Produtos diferenciados

-Criação de extensões de linha de produtos.

-Proporciona produtos originais com diferentes cores, formas, tamanhos e tecnologia patenteada de impressão em linha (link), utilizada para limitar/restringir a falsificacao de produtos. 

3)     Fortes capacidades técnicas

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CÁPSULAS MOLES MASTIGÁVEIS EASYBURST™

Cápsulas moles mastigáveis aperfeiçoadas em comparação às cápsulas moles tradicionais que quando engolidas, tornam-se mais macias, mantendo a sabor, e podendo ser dissolvidas na boca e/ou mastigadas.

1)     Vantagem das cápsulas moles mastigáveis Catalent

-Vem de encontro às necessidades dos consumidores, fornecendo formas mais adequadas de produto. A maioria dos produtos em cápsula moles mastigáveis e deglutíveis estão disponíveiscom base no redesenvolvimento da forma da cápsula.

-Determinados produtos possuem grande concentracao de ativos o que ocasiona problemas de deglutição.

-Especialmente para crianças, idosos e outros grupos conforme prescrição.

-Tecnologia que mascara o sabor dos ingredientes para eliminar o odor de óleo de peixe e outros odores de produtos, proporcionando difererentes sabores, tais como de frutas e de menta.

-O produto pode ser elaborado em diferentes formas e cores.

-Grande variedade de cores, formato de capsula, tamanho e transparências.

-Pode ser puro e inodoro  ou incluir sabor e aroma.

2)    Single twist soft capsules

Cápsulas Single twist soft, pressionando a parte de baixo da cápsula o conteúdo e expelido para uso. Como forma farmacêutica oral de dose única,a aplicacao da cápsula e realizada no estilo torção, o que facilita o uso em crianças, especialmente em casos de dificuldade de deglutição, ou para determinadas populações que não querem ingerir a casca da capsula.

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CÁPSULAS VEGICAPS®

100% natural, com base vegetal, mais adequada para uso com ativos semissólidos. 

A Vegicaps® patenteada da Catalent é uma inovação da cápsula gelatinosa mole fabricada com ingredientes de plantas naturais, ingredientes não geneticamente modificadose que não contêm nenhum ingrediente de origem animal, glúten ou açúcar modificado. A gelatina é feita de ingredientes vegetais sendo útil para uma ampla gama de conteúdo semissólido, especialmente aqueles que têm elevado ponto de fusão; a Vegicaps® é uma excelente escolha.

1)     Vantagens da tecnologia da cápsula mole vegetal Vegicaps® 

-Utilizada em formulacões complexas à partir de  ingredientes vegetais

-Ajuda a melhorar a biodisponibilidade de componentes com baixa hidrossolubilidade e baixa permeabilidade.

-Possibilidade de realizar encapsulacão em temperaturas mais altas.

- Possibilidade de realizar encapsulacãoo de API/Ingredientes com maior pH, permitindo o uso de uma gama mais ampla dos excipientes da formulação.

-Aumenta o teor de água sem impactar na estabilidade do produto.

2)    Vantagem de Mercado das cápsulas moles vegetais VEGICAPS®

-Natural, não contém nenhum ingrediente de origem animal.

-Adequado especialmente para o estilo de vida vegetariano.

-Fórmula 100% natural, para quem faz dieta e para alguns grupos religiosos ou culturais- Não contém glúten e açúcar modificado.

-Facilidade de deglutição, uso mais conveniente dos consumidores.

- Permite grande variedade de cores na formulação, formatos, tamanhos e transparência

- Puro, inodoro (incluindo sabor e odor).

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CÁPSULAS SOFTDROP™

Como líder pioneiro da tecnologia softgel, a Catalent desenvolveu um sistema inovador de preenchimento da casca da cápsula softgel que fornece vários ingredientes ativos em uma única cápsula. As cápsulas SoftDrop™ são uma plataforma de fornecimento duplo; a casca exterior dissolve-se para proporcionar um rompimento do líquido e liberação prolongada do ativo.

Nossa tecnologia SoftDrop™ pode ser a solução ideal para produtos OTC e Suplemento Nutricional, com benefícios em produtos para: alívio da dor de garganta, tratamentos de tosse e resfriado, medicamentos naturais.

Vantagens da technolgia Softdrop™:

-Permite a administração e fornecimento de múltiplos APIs.

- Capacidade de combinar APIs solúveis / insoluveis (agua /óleo):

• APIs solúveis em água
• Óleos essenciais e outros APIs solúveis em óleo
• Possibilidade de encapsular APIs com a alta concentração;
• Oferece perfil de liberação prolongada

Benefícios da Softdrop™ para os Consumidores:

Vários princípios ativos aumentam a eficácia do produto.

-Casca da capsula solúvel, proporciona alívio mais duradouro.

-Casca de capsula com dissolução prolongada, fornece suave sensação por tempo prolongado.

-Interior líquido proporciona alívio imediato.

-Opções de softgel versáteis disponíveis em uma variedade de cores, formas e tamanhos.

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MINI-TECNOLOGIA OPTIGEL™

A tecnologia OptiGel™Mini pode reduzir significativamente o tamanho das cápsulas moles, mantendo a mesma dosagem.

VANTAGENS TÉCNICAS:

-Permite concentrações mais altas de API em cápsulas menores

-Ajuda a melhorar a absorção e melhor permeabilidade do API.

-Melhoria do desempenho de compostos em formulações lipofílicas e hidrofílicas

-Soluções para a formulação de API complexos

-Formulações com API únicos ou combinados

-Seguro e inviolável

BENEFÍCIOS PARA CONSUMIDORES:

-Fórmula altamente concentrada proporciona plena eficácia com tamanho reduzido

-Aproximadamente 30% menor em comparacão as cápsulas softgel tradicionais

-Alívio de ação rápida

-Melhora a aderência ao tratamento, especialmente em idosos e crianças

-Opções variadas de cores, formas e tamanhos

COSMÉTICOS E CUIDADOS COM A PELE

• Mais de 100 fórmulas para rosto, corpo e cabelo
• 25 Bases diferentes inovadoras
• 6 cores entre tratamentto e maquiagem
• Lançamento de mais de 100 formulações específicas por ano

BENEFÍCIOS FUNCIONAIS 

-Fresco & eficaz

Cápsulas são hermeticamente fechadas, protegendo ingredientes de oxidação de luz e ar. Isto promove a eficácia máxima da maioria dos ativos, evitando a degradação da cor, textura ou odor.

-Sem conservantes

Devido ao processo de selagem, as cápsulas não necessitam da adição de conservantes, permitindo maior pureza da fórmula de preenchimento.

-Não há risco de contaminação por bactérias.

Como um sistema de fornecimento de dose unitária, o preenchimento da cápsula não pode ser deteriorado pelo contato repetitivo com dedos sujos ou aplicadores — uma grande vantagem, especialmente para qualquer aplicação de pele sensível e dermatológica.

BENEFÍCIOS DE COMERCIALIZAÇÃO

- Diferenciação do produto

-Infinitas possibilidades inovadoras de customização da cápsula ajudam a construir uma identidade de marca forte e conhecer as tendências de dose unitária atuais

-Favorável às questões biodegradáveis e ambientais

-Portátil, à prova de vazamento e sem restricao em viagens aéreas.

Selo de enchimento para produtos biológicos: rompendo o teto de vidro de embalagens farmacêuticas

Fonte: Weiler Engineering, Inc.

Por Bill Hartzel, diretor de execução estratégica, Catalent e Andy Goll, diretor de operações da Weiler Engineering, Inc.

Desde o desenvolvimento de soluções intravenosas, uma prática padrão tem sido usar vidro para embalagem. O que esperar do vidro, e especificamente o que controlar, tem sido bem documentado e estudado, o que o torna um produto confiável na indústria biofarmacêutica. No entanto, uma quantidade significativa de intervenção humana é necessária no preenchimento tradicional de garrafas de vidro, o que pode levar a vários problemas, como a contaminação.

À medida que a indústria continua seu movimento em direção aos produtos biológicos, serão necessárias soluções e tecnologias inovadoras para garantir uma abordagem segura e confiável para a fabricação e entrega desses medicamentos. Uma opção é alavancar a fabricação asséptica avançada da tecnologia blow-fill-seal (B / F / S). Para entender por que o B / F / S é uma ótima opção a ser considerada nas condições atuais do mercado, é importante primeiro entender como o B / F / S funciona.

Os cinco passos de B / F / S

O contêiner AB / F / S é criado usando um processo de fabricação contínuo e automatizado. Em questão de segundos, um recipiente B / F / S pode ser formado, preenchido e vedado em condições assépticas ISO 5 (Classe A) dentro da máquina B / F / S. Esta tecnologia reduz drasticamente o risco de partículas estranhas e contaminação microbiana em um processo de fabricação altamente eficiente. 

As cinco etapas básicas do processo são:

1. Extrusão - Uma resina termoplástica, que forma o frasco ou recipiente, é derretida sob uma temperatura muito alta. O processo força uma transição de fase de sólido para líquido e forma tubos de plástico chamados de paródia.
2. Formação de contêineres - O parison é então lavado com ar estéril antes de ser cortado. Quando o parison atinge o comprimento adequado, um molde de dois estágios se fecha em torno dele. O molde principal e as mandíbulas mantêm-se fechadas, comprimindo a parte inferior do parison para formar o corpo do recipiente, mantendo o topo aberto.
3. Preenchimento - O molde então segue em direção à zona de preenchimento da Classe A, onde os bicos de abastecimento são abaixados para dentro do contêiner. Em seguida, é preenchido com 0,2 ml a 1000 ml de solução contendo medicamento. O bocal é então levantado e, através de tubos de aspiração, pode ser inserido automaticamente um tampão de borracha no topo do frasco enquanto este ainda estiver aberto.
4. Selo - Neste estágio, o molde se fecha para formar o topo, o que hermeticamente fecha o recipiente e, nesta aplicação, a vedação na inserção da rolha de borracha.
5. Liberação - O molde abre e o recipiente formado, preenchido e vedado é transportado para fora da máquina.

O processo B / F / S elimina a intervenção humana, o que reduz consideravelmente o risco de contaminação típico do enchimento tradicional de garrafas de vidro.

Os benefícios da capacidade da B / F / S de reduzir a contaminação e fornecer outra opção para aplicações de embalagens primárias são de grande alcance. Os maiores desafios com embalagens de vidro podem ser resolvidos com B / F / S, mitigando assim os riscos tipicamente associados ao envase asséptico e fabricação asséptica.

Examinando as rachaduras no uso de embalagens de vidro

Existem várias desvantagens no uso de vidro para embalagens que tornam o B / F / S uma alternativa viável para os fabricantes de biofarma:

• Partículas - Este é, de longe, o maior problema enfrentado atualmente pelas embalagens de vidro. Partículas do meio ambiente e / ou delaminação do vidro podem apresentar sérios riscos se administradas por via intravenosa a um paciente. Em 2016, houve 13 recalls relacionados à presença de partículas. 1 Como resultado de drogas sendo mantidas no mercado durante um recall, a indústria também enfrenta uma possível escassez de medicamentos caso a questão das partículas continue. Esse aumento no número de recalls (e, em última análise, a escassez de medicamentos) chamou a atenção de toda a indústria, levando a um foco maior em como reduzir o potencial de contaminação em produtos biológicos. Através da automação e simplificação do processo, o B / F / S tem o potencial de reduzir significativamente a presença de partículas.
   
• Riscos de esterilidade - Os métodos manuais para embalagens de vidro criam um risco maior de contaminação microbiana. Com um processo B / F / S automatizado que leva apenas 15 segundos, o B / F / S reduz drasticamente esse risco, pois o contêiner fica aberto por apenas alguns segundos antes do enchimento e da vedação do produto.

• Quebra - Como acontece com qualquer coisa feita de vidro, a embalagem tradicional tem maior probabilidade de quebra. Isso pode acontecer durante o processo de embalagem, envio e até durante o uso. Os fragmentos de vidro podem representar um perigo para os funcionários e potencialmente pacientes. Também pode afetar a produtividade, se for necessário tempo de inatividade prolongado para a limpeza.

• Falta de flexibilidade - A embalagem de vidro é geralmente garrafas, o que limita o fabricante a um design cilíndrico. Com B / F / S, uma empresa farmacêutica tem mais opções sobre como eles querem entregar a medicação ao paciente. Um contêiner pode ter qualquer formato, tornando as embalagens mais eficientes e o peso do carregamento mais leve. Isso tem o potencial de facilitar a distribuição global de produtos biológicos, como as vacinas. Em última análise, B / F / S fornece liberdade de design primário recipiente.

Apesar dos benefícios da B / F / S em relação ao vidro, há algumas considerações críticas que um fabricante deve fazer antes de começar a utilizar embalagens plásticas para seu produto biológico.

Provando Compatibilidade Para Formulações De Grandes Moléculas

A determinação da embalagem apropriada para uma formulação de molécula grande é especialmente desafiadora devido à necessidade crítica de manter a estabilidade da proteína durante todo o processo de fabricação. Se houver algum dano estrutural à proteína por sua embalagem primária, isso pode afetar a resposta imunogênica do paciente e, como resultado, a eficácia da droga. É por isso que é imperativo realizar testes de estabilidade antes de selecionar um material de embalagem.

Embora a embalagem plástica seja diferente e apresente um risco de diferentes lixiviáveis ​​e extraíveis, esse não é o caso de todos os plásticos disponíveis. Além disso, todos os materiais possuem itens extraíveis. O vidro e até o aço têm itens extraíveis que podem afetar negativamente um medicamento. No entanto, devido à história, esses produtos foram bem caracterizados e a indústria está confortável com os riscos que apresentam. Para determinar os riscos que sua embalagem apresenta - independentemente de se tratar de plástico - a estabilidade deve ser testada para determinar a compatibilidade entre o produto e a embalagem. Para fazer isso, o produto deve ser armazenado na embalagem selecionada por um longo período de tempo. Uma análise química é concluída no final do prazo designado para determinar se o produto foi degradado e qual, se houver, o impacto é dos lixiviáveis.

O teste de estabilidade também deve testar a permeação, outra preocupação relacionada às embalagens plásticas. Ao contrário do vidro, que é impermeável, os plásticos são considerados semipermeáveis. Isso não quer dizer que a permeação tenha um impacto negativo na molécula. No geral, a permeação depende de muitos fatores, como o material, a espessura e até mesmo as condições de temperatura às quais o produto é exposto durante a embalagem. O teste de estabilidade permite que uma empresa determine os parâmetros críticos de controle para cada um desses fatores - lixiviáveis ​​e extraíveis, permeação e estabilidade térmica - para garantir a segurança e a eficácia.

Colocando B / F / S para o teste

B / F / S tem sido usado para um medicamento biológico comercial para o mercado de inalação por mais de 20 anos, e também foi testado com sucesso para vários produtos biológicos. No entanto, a Catalent, um dos principais CDMO na indústria de ciências da vida, queria comparar os conjuntos de dados entre o vidro e um frasco B / F / S, ADVASEPT®, para embalar um medicamento de molécula grande. A ADVASEPT Technology é a solução avançada de envase asséptico da Catalent para produtos parenterais que utiliza o processo B / F / S. Aproveitando as instalações biológicas da empresa, a Catalent formulou um anticorpo monoclonal (mAb) e, em seguida, conduziu um estudo de compatibilidade de 24 meses usando o mesmo mAb preenchido em frascos de vidro tradicionais e frascos ADVASEPT.   

O estudo de compatibilidade foi composto por 17 testes analíticos diferentes ao longo de uma série de pontos de tempo (3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses). Esses testes incluíram SDS Page, mapeamento de proteínas e atividade celular. Os dados do estudo de estabilidade concluíram que o anticorpo monoclonal era comparável em frascos de vidro e ADVASEPT. As tabelas a seguir foram apresentadas pelo Dr. Gregory Bleck no Encontro Americano da Associação Internacional de Operadores de 2015 da BFS (IOA) em Seattle. Eles mostram um exemplo desses resultados demonstrando a comparabilidade do mAb nos dois frascos diferentes:

É difícil extrapolar dados para moléculas grandes por causa das respostas variadas que podem ter; entretanto, esses testes indicam que a tecnologia B / F / S é uma opção viável para a embalagem primária de produtos biológicos. O B / F / S oferece não apenas um processo de fabricação eficiente, mas também um método de entrega de dose unitária de baixo custo. Essas características são críticas em um setor em que a inovação e a tecnologia serão necessárias para enfrentar os desafios do envase de vidro tradicional, bem como a distribuição global de produtos biológicos.

1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, 2016 Alertas de Segurança para Produtos Médicos Humanos - https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm479348.htm

Sobre a Weiler Engineering, Inc.

Weiler Engineering, Inc. fornece tecnologia avançada de processamento de líquido asséptico através da aplicação de personalização ASEP-TECH ® sopro / Fill / máquinas Seal e serviços integrados de desenvolvimento para aplicações específicas do cliente. Desde 1959, a empresa trouxe inovação em design, desenvolvimento, tecnologia, validação e ciência regulatória para cada projeto. A Weiler está comprometida com os mais altos padrões de excelência e expandindo ainda mais seus produtos e sistemas para melhorar o atendimento ao paciente. www.weilerengineering.com

Sobre a Catalent

A Catalent é o parceiro número 1 em tecnologia avançada de entrega e soluções de desenvolvimento para medicamentos, produtos biológicos e produtos de saúde para o consumidor. Com mais de 80 anos atendendo à indústria, a Catalent tem experiência comprovada e o mais amplo portfólio de tecnologias superiores para trazer mais produtos ao cliente mais rapidamente, aprimorar o desempenho do produto e garantir o fornecimento confiável de produtos clínicos e comerciais. Nossa equipe de mais de 10.000 pessoas, localizada em mais de 30 locais nos cinco continentes, produz mais de 70 bilhões de doses de mais de 7.000 produtos para mais de 1.000 clientes. Nossa paixão é ajudar a liberar todo o potencial do seu produto. www.catalent.com