O que são "minúcias críticas" no desenvolvimento de drogas ... e como você pode gerenciá-las melhor?

Por Sue Wollowitz, Ph.D., Wollowitz Associates LLC

Qualquer pessoa que tenha trabalhado comigo me ouviu falar de minúcias críticas. Para os inexperientes, isso é um paradoxo, mas para qualquer um que tenha trabalhado para realizar um projeto complexo a tempo, descreve uma realidade dolorosa.

Toda transferência de tecnologia, todo suprimento clínico, toda submissão regulatória, é um conjunto de atividades graduais que se fragmentam em múltiplas linhas de atividades, algumas convergindo, rebranchando e, finalmente, se unindo no final em um único resultado desejável. Cada ponto de transferência de um passo para o próximo requer alguma informação, algum material, algum resultado, alguma decisão e / ou algum documento assinado. Cada um desses elementos se torna um caminho crítico no esquema linear. Assim, nossos objetivos corporativos, grandes e altamente visíveis, são mantidos em cativeiro por cada uma das centenas de etapas aparentemente pequenas. A partir de 30.000 pés, muitos deles aparecem como minúcias sem indicação da importância que podem ter, mas cada um é crítico para o objetivo final. Para planejadores de projetos e estrategistas,

Por que essa “minúcia” se torna crítica?

A complexidade de cada etapa é uma das causas de atrasos; qualquer elemento faltante em cem pode manter as coisas e, assim, tornar-se crítico. A produção pode não ser possível porque algumas matérias-primas estão presas em uma doca do outro lado do oceano devido a uma greve ou quando um excipiente é descoberto de repente, ou porque uma alteração em um registro de lote mestre não pode ser concluída até o quinto signatário requerido, que está em uma sessão de treinamento de dois dias. O produto não pode ser liberado porque a adequação do sistema falha durante o teste ou uma remessa de amostra para um laboratório de contrato não saiu na quinta-feira à tarde, ou um erro de documentação no registro do lote não foi descrito adequadamente. O fornecimento clínico é atrasado devido a desacordo sobre uma tradução de rótulo. Esses tipos de minúcias críticas podem ser reduzidos pelo reconhecimento de áreas problemáticas em potencial,

Candidatos a minúcias críticas

Se pudéssemos dedicar uma pessoa ao pastoreio do material, do documento ou da explicação de por que estamos fazendo algo de uma determinada maneira, poderíamos evitar que muitas dessas minúcias se tornassem críticas, mas não podemos administrar tudo de forma reativa. É melhor reconhecer antecipadamente as tarefas vulneráveis ​​e direcionar os candidatos mais prováveis ​​à atenção.

Tarefas vulneráveis ​​são frequentemente aquelas que exigem ação de pessoas que não estão diretamente envolvidas em nosso projeto, mas que preferem realizar várias tarefas em vários projetos. Quando outro departamento ou área funcional é responsável pela tarefa ou por tomar uma decisão, é fácil esquecer nossa responsabilidade de rastreá-los e envolvê-los. Às vezes, eles precisam de mais detalhes, ajudam a fazer uma seleção ou um esclarecimento prioritário. Na ausência de um engajamento proativo de nós, nossas necessidades são enterradas em suas pilhas de tarefas ou passam muito tempo na direção errada.

Matérias-primas e transporte são áreas que podem ser repletas de gargalos, incluindo desde matérias-primas insuficientes, não-liberadas ou devolvidas, até longos períodos de transporte de materiais perigosos, até a documentação apropriada para importação ou exportação de materiais.

A revisão da disponibilidade de matéria-prima deve ser feita muito antes da fabricação e possíveis obstáculos e contingências devem ser considerados. Atualizações significativas de compras e / ou envio devem ser fornecidas nas reuniões do projeto para alterar prioridades e identificar rapidamente quando recursos adicionais são necessários para resolver problemas.

O encerramento de qualquer documento que exija várias assinaturas está na lista de áreas onde minúcias críticas podem ser encontradas. Quanto mais signatários forem necessários e menos os signatários forem responsáveis ​​pela atividade que você está tentando avançar, mais difícil se torna a tarefa.

A aprovação de rótulos para estudos clínicos multinacionais é outra área que muitas vezes é frustrante, e obter a aprovação final de redação ou traduções para um país que pode ou não realmente inscrever pacientes pode atrasar sua primeira remessa para qualquer país. Muitas vezes há um grande número de pessoas envolvidas em revisões de rótulos, incluindo operações clínicas, regulatórias, um ou mais CROs, empresas de tradução, controle de qualidade e CMC.

Fechar as negociações do contrato de maneira oportuna é muitas vezes a coisa mais importante que um patrocinador pode fazer para impactar um cronograma. Os consultores jurídicos dos patrocinadores e fornecedores (e os responsáveis ​​pelo projeto) geralmente não vêem as cláusulas de responsabilidade, cancelamento e rescisão, embora nenhuma cláusula seja imune a controvérsias. É necessário, mas irônico, que desacordos sobre como rescindir um contrato, se necessário, causem atrasos no início de um contrato. Mas chamar a atenção do advogado ou dos aprovadores, particularmente no patrocinador, pode ser uma limitação da taxa para obter o encerramento do contrato e o início do projeto.

Tomar decisões sobre quem são os revisores principais e quem será considerado, por quem e em que período de tempo pode ajudar a reduzir os tempos de ciclo para o encerramento do documento.

Isso não é para culpar esses multitarefas multiprojetos; Podemos facilmente nos encontrar nessa posição em alguns projetos.

Disponibilidade de dados como minúcias críticas

Finalmente, a disponibilidade de dados e informações afeta diretamente a capacidade de realizar atividades, tomar decisões e avaliar riscos. Um registro de lote mestre, uma estratégia de fornecimento, uma investigação fora de especificação (OOS), um estudo de formulação ou um orçamento consistem em muitas pequenas informações: um peso para verificar, um documento para referência, um resultado para comparar, um custo para verificar. Quantos documentos incompletos na sua frente de hoje têm "necessidade de obter ref" ou "informações solicitadas de xxx" nas margens? Boas práticas de documentação e um sistema eficaz de gerenciamento de documentos são proteções contra esses obstáculos que se tornam críticos. Se alguém puder facilmente procurar as informações ou descobrir que o trabalho anterior foi compilado, a atividade pode ser rapidamente fechada. Um ambiente terceirizado exige proatividade transferência de informações e resultados com detalhes suficientes (e captura pela outra parte) para evitar repetidas consultas entre empresas.

Nada disso impedirá que os detalhes sejam necessários, mas a antecipação, a comunicação e a documentação podem manter as minúcias críticas fora do caminho crítico para a conclusão do projeto.

Sobre o autor:

Sue Wollowitz, Ph.D., é consultora e educadora de desenvolvimento farmacêutico. Ela está interessada nas táticas e estratégias da CMC em pequenas empresas que aumentam a qualidade operacional e melhor apoiam as metas do projeto. Anteriormente, Wollowitz trabalhou na Medivation, na Cerus Corporation e na Dow Chemical Co. Ela é detentora de 32 patentes e autora de mais de 20 publicações. Wollowitz tem um Ph.D. em química orgânica da Universidade de Wisconsin-Madison e teve mais formação no CNRS na França e na Universidade de Chicago. Ela pode ser contatada em sue@wollowitzassoc.com ou no LinkedIn .