A importância dos dados de
frações sólidas em operações de compactação de rolos
A compactação de rolos é um processo contínuo de
granulação a seco para aumentar a densidade e a uniformidade dos pós em
grânulos de fluxo livre usados em operações de fabricação.
É um procedimento complexo devido à diversidade de misturas de pós disponíveis e aos parâmetros de
controle e ajuste envolvidos no processo.
O carácter e a homogeneidade do compactado (placa
compactada antes de ser granulada) são controlados por vários fatores, tais como as propriedades dos próprios pós
individuais, velocidade do rolo, ângulo de folga / inclinação do rolo e
velocidade de alimentação; todos os quais determinam subsequentemente o
caráter dos grânulos produzidos (distribuição de tamanho, densidade e comportamento
de fluxo).
É essencial produzir densidades de compactados uniformes
e especificadas ao longo do processo, bem como ao longo do próprio compactado.
Isto é importante para obter resistências à
tração análogas e distribuições de tamanho de partícula desejadas dos materiais
compactados.
As densidades especificadas do compactado podem ser obtidas mantendo a
pressão de compactação equivalente aplicada pelos rolos na placa compactada para uma distância e velocidade de espaço
especificadas.
Nas operações farmacêuticas, o processo de
Compactação de Rolos tem efeito significativo na distribuição do tamanho de
partículas, porosidade, fluidez nas operações, homogeneidade, compactabilidade
e compressibilidade do fármaco/ excipientes.
Estes fatores influenciam os perfis de dissolução,
o tempo de desintegração e a dureza da forma de dosagem sólida produzida.
As agências reguladoras em todo o mundo agora
enfatizam o emprego de uma abordagem de QbD(Qualidade pelo Desenho).
As empresas estão sendo solicitadas a mostrar um
entendimento maior da maneira pela qual a variabilidade nas matérias-primas, o
projeto do processo e as condições operacionais afetam a qualidade do produto
final e usam esse conhecimento para implementar estratégias efetivas de
controle de qualidade.
Até o momento, as operações de compactação da
Roller utilizaram principalmente a modelagem matemática e a experiência do
operador, conforme os controles de processo identificados na compactação de rolos.
A fração sólida, determinada por meio de métodos
instrumentais (Micromeritics Instrument Corporation) baseados em dados, é um excelente caminho para obter operações de
compactação de rolo que incorporam uma política de QbD.
