Carta envida a Anvisa em 24.02.15 propondo a criação de uma atualizada farmacopéia brasileira. 

Prezados Senhores,

O futuro pertence aos jovens e estes devem se dedicar na evolução científica do Brasil, e um dos itens mais importantes que considero é o controle de qualidade das matérias-primas e medicamentos que são importados e fabricados no Brasil, isto requer aplicação de especificações e metodologias analíticas seletivas.

Fazem pelo menos 5 anos que a Farmacopéia Brasileira não é atualizada, é alerto a juventude que tem um futuro pela frente nas ciências farmacêutica, e nas áreas relacionadas como química, física, medicina, etc.

Participei da comissão de revisão da última edição da Farmacopéia Brasileira , por sinal esqueceram de colocar o meu nome ,  e durante nossas reuniões foi proposto por minha pessoa nos basearmos na Farmacopéia Americana e Européia daquele ano(última edição) para a revisão da última edição muito antiga e desatualizada, alguns membros da Comissão de revisão da Farmacopéia brasileira por uma questão de patriotismo e por alegarem que nas Universidades em que trabalhavam e já tinha monografias prontas de alguns fámacos e medicamentos, entretanto, eu pude perceber que a quantidade de monografias elaboradas no Brasil eram insignificantes frente ao grande volume de fármacos e excipientes existentes no nosso Planeta.

A melhor saída, muito rápida por sinal, pois não estaríamos redescobrindo a roda seria copiar as monografias de fármacos e excipientes das Farmacopéias Americana (USP) e Européia, validando as especificações e qualificando as metodologias analíticas.

Imediatamente foram convocadas as Faculdades Federais e Estaduais de Farmácia de todo o Brasil e os produtos foram divididos para as faculdades, onde a comissão sugeriu na reunião para que fossem consultadas as Farmacopéias Americana(USP) e Européia última edição naquele ano, para revisão da Farmacopéia Brasileira.

Foi um trabalho recompensador para todos os membros da comissão pois já tinhamos encaminhado as monografias e a tarefa da Faculdades Federais e Estaduais seria de qualificar e validar as monografias, para isso tiveram um incentivo monetário para a compra de equipamentos modernos e treinamento de mão de obra que seriam os próprios alunos das faculdades(Muito Importante)

Discutimos também sobre padrões analíticos e estes ficaram sob responsabilidade do INCQS e confesso que desconheço se houve evolução. Acredito que não pois ainda estamos dependente de importação.

A parti deste ponto me desliguei da comissão por motivos profissionais, e não mais acompanhei o andamento das atividades.

Recomendo aos senhores para que insistam junto ao Ministério da Saúde e a Anvisa para que se faça uma Farmacopéia Brasileira copiando o que há de melhor na Farmacopéia Americana USP, e a Farmacopéia Européia últimas edições, e concomitantemente atualizem a Farmacopéia Brasileira conforme a Farmacopéia Americana e Européia assim estaremos no mesmo nível de atualização.

Não vejo nenhuma vergonha nisso pois a Farmacopéia Japonesa já faz, comparem e observem. Talvez a China e Índia já possuem suas Farmacopéias atualizadas conforme estou recomendando.

Quando trabalhei em Industria Farmacêutica, Gerenciando o Desenvolvimento Farmacotécnico da Furp elaborávamos uma tabela onde constavam especificações e metodologias analíticas da Farmacopéia Brasileira/Farmacopéia Americana/Farmacopéia Européia, e quando ocorria diferenças comunicávamos a Comissão da Farmacopéia Brasileira para modificações na especificação, era um trabalho muito interessante, e que trazia grandes benefícios quando se desenvolvia medicamentos,assim como justificativa para registro de medicamentos junto a Anvisa.

Talvez a Comissão de Revisão do Mercosul mostre resistência quanto a copiar a Farmacopéia Americana e Européia devido ao povo latino não aceitar a modernidade imposta por uma realidade que o nosso planeta está passando, pois tanto os EUA e Europa estão importando grandes quantidades de matérias-primas farmacêuticas e medicamentos da China e da Índia, e devido a isto estão adaptando as

especificações e metodologias analíticas a estas matérias-primas e medicamentos.

As impurezas contidas em matérias-primas e medicamentos também representam um grande desafio, muitas impurezas constantes nas Farmacopéias Americana e Européia não são as mesmas impurezas das matérias-primas que são importadas pelo Brasil: Explicando :

Um mesmo fármaco fabricado por fabricantes diferentes tem rotas de síntese diferentes e portanto impurezas diferentes, como segue:

A rota de síntese de um fármaco X sintetizado pelo fabricante A, tem suas próprias impurezas xa1, xa2, xa3..., A rota de síntese de um fármaco X sintetizado pelo fabricante B, tem suas próprias impurezas, xb1, xb2, xb3..., Imagine que nos EUA é comprado o fármaco do fabricante A, e no Brasil a do Fabricante B, percebemos que se analisarmos as impurezas no Brasil conforme a Farmacopéia Americana o Européia poderemos estar aprovando impurezas, não detectadas. O FDA Americano e o EMEA da Europa, já tem catalogado todos os fabricantes de matérias-primas farmacêuticas para estes países, portanto, as impureza que constam em suas farmacopéias são especificadas a partir dos dados obtidos

das rotas de sintese do fabricante que fornecem materias-primas para estes países. Quanto ao medicamentos deve ser analisado caso a caso devido a diferenças de formulação.

Este tema é muito interessante, e recomendo que o Ministério da saúde, Anvisa e Comissão de Revisão da Farmacopéia fação um trabalho nos moldes do FDA e EMA, o Brasil terá que importará matérias-primas e medicamentos de fabricantes qualificados chineses ou indianos, estes poderão ser os mesmos fabricantes que fornecem para o EUA e Europa, portanto, especificações de impurezas serão as mesmas. Se não forem os mesmos fabricantes, recomendo que o Brasil na primeira fase a Comissão siga todas as especificações e metodologias das Farmacopéias Americana e Européia, para a elaboração da nova farmacopéia Brasileira, solicitando a industria farmacêutica para que também realize a analíse de impureza daquela matéria-prima seguindo a especificação descrita no DMF do fabricante daquela matéria-prima, e os resultados analíticos sejam catalogados pela Comissão de Farmacopéia Brasileira, para futura inclusão na Farmacopéia Brasileira. A segunda fase é com todos os fabricantes qualificados e as especificações de matérias-primas e impurezas bem definidos, teremos uma farmacopéia brasileira completa, e estaremos no mesmo nível de exigência de qualidade dos grandes importadores de matérias-primas, EUA e Europa.

Sempre sonhei com uma farmacopéia que atendesse a todos os países, a padronização da qualidade, fabricante e preço seria globalizada, e venceria quem realmente soubesse administrar o triangulo qualidade fabricante e preço,

que na minha opinião ganharia quem tivesse melhor qualidade, pois o preço e o fornecedor no futuro serão basicamente iguais para todos quando falamos em uma garantia de qualidade global e dentro dela uma Farmacopéia Global.

NOTAS : 

1 -Quando me refiro a copiar é copiar mesmo, pois a cópia nada mais é do que um desenvolvimento e criação daquilo que já existe e não é tão fácil pois requer espírito analítico, dedutivo, conhecimentos teóricos e práticos e muita reflexão. 

Os procedimentos para das RDCs da Anvisa, para genéricos e simiales são todos cópias. Vamos incentivar a cópia e faremos uma excelente Farmacopéia Brasileira. 2- Recomendo aos senhores cobrarem forte o INCQS sobre a produção de padrões. e também A Comissão de Revisão da Farmacopéia Brasileira sobre sua evolução nos últimos 5 anos.

3- Fiz este relato para colaborar , pois sempre colaborei ativamente com MS da Saúde época da Dra. Suzana e outras diretoras, além de ser o único representante da industria farmacêutica a elaborar a RDC sobre isumos farmacêuticos e muito, me entristeceu aumentarem o período de inspeção de 2 anos para 4 anos. 4- Reuniões devem ser feitas com o Mercosul para adotarem especificações como o FDA e EMA, buscando a globalização.

5-) Acordos devem ser feitos com o FDA e EMEA, para padrões troca de conhecimentos e parcerias. Recomendo que caso indiquem cargos a professores doutores de universidades federais e estaduais que estes prestem contas mensalmente do plano elaborado pelos mesmos e aprovado através de umaconsulta pública ou consulta a especialistas do govreno ou particulares. Experiências do passado indicam que se não tiver um rígido acompanhamento nada irá funcionar e haverá só dispendio finaceiro com viagens.

Gestão Nova, novas ideias, e realizações concretas é o que eu desejo,

Cordiais Saudações,

Darcio Calligaris