Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

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jan 2, 2015

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A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou nesta última sexta-feira, dia 02/01/2015 a Lista de Medicamentos Similares pertencentes à RDC 58/2014 que tem como finalidade regulamentar a intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares, prática esta até então usual, mas sem regulamentação sanitária.

Desde da criação dos genéricos via-se a necessidade de estabelecer um controle maior em termos regulatórios, e até mesmo de gestão da garantia da qualidade, fato este que somente foi possível após a implantação desta nova Resolução.

Benefícios da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

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A Lista de Medicamentos Similares 58/2014 – ANVISA trará muitos benefícios, entre eles:

Regulamentação do mercado farmacêutico brasileiro;
Aprimoramento dos critérios de garantia da qualidade;
Eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que vierem a ser registrados na Anvisa.
Promover de forma segura e regulamentada a intercambilidade entre medicamentos genéricos e similares.

Resoluções para medicamentos genéricos

Em 2003 a Anvisa havia publicado a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Esta RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos tendo como base o medicamento considerado como referência. Tais estudos englobavam os seguintes requisitos analíticos:

Equivalência farmacêutica;
Perfil de dissolução;
Bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica.

O objetivo destes estudos é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de considerado como referência.

Agora em 2014, por meio da RDC 58/2014, foram definidas medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Sendo assim, ficou determinada a disponibilidade no sítio eletrônico da Agência a relação dos medicamentos similares indicando seus respectivos medicamentos de referência, determinando oficialmente a intercambialidade entre eles.

Finalidade da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

A Lista de Medicamentos Similares tem como finalidade a consulta tanto da população quanto dos profissionais de saúde, ou qualquer outro interessado, e que tenha a necessidade de uma informação segura sobre o uso entre medicamentos similares e genéricos.

A lista deverá ser atualizada mensalmente pela ANVISA, à medida que novos similares forem sendo registrados e renovados, tendo como embasamento técnicos os resultados das análises dos estudos comparativos anteriormente citados.

Registro e Atualização da Lista de Medicamentos Similares

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Todos os medicamentos similares intercambiáveis relacionados na lista também terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Esta informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável (fabricante) terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.