A caracterização de substâncias medicamentosas e excipientes é uma etapa muito importante na fase de pré-formulação do desenvolvimento do produto. Embora o teste envolva tempo e custo adicionais, a falha em realizar os testes de caracterização apropriados pode ser ainda mais custosa para os fabricantes se o produto acabado não atender às especificações.
A caracterização de matérias-primas cria um corpo de informações muito útil para validar fornecedores de matérias-primas e compreender os processos de desenvolvimento de produtos. Além disso, as alterações no tamanho da partícula do fármaco e do excipiente, na forma do cristal e na solubilidade podem impactar ainda mais a qualidade biofarmacêutica do medicamento. A falta de tais informações deixa o formulador com pouca margem de manobra para ação de remediação quando surge um problema durante o desenvolvimento da formulação ou aumento de escala do processo. O conhecimento derivado da caracterização de matérias-primas também pode servir para possibilitar melhores especificações para a aquisição de materiais.
Este capítulo do livro avalia criticamente as técnicas, variando do comum ao estado da arte, empregadas para analisar as propriedades individuais e a granel das partículas (por exemplo, tamanho, forma, área de superfície, rugosidade, densidade, solubilidade, forma de cristal, fluxo, aderência e microestrutura). Para uma maior compreensão, as interações físicas (por exemplo, segregação e compactação) e químicas (por exemplo, compatibilidade) droga-excipiente também são discutidas.
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Informações do artigo: Parind M. Desai, Lai Wah Chan, Paul Wan Sia Heng. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, 2021.
